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精品三类医疗器械最新管理制度修订版(更新版).docx(共77页)【在线阅读】

2022-08-03 03:17:09 本页面

精品三类医疗器械最新管理制度修订版(更新版).docx(共77页)【在线阅读】

【文档描述】

1、医疗器械经营质量管理制度(正式版)目录1、质量管理机构/质量管理人员及各部门人员职责22、质量管理制度及操作规程的规定 6一、质量管理操作规程:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程;二、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定3、首营企业与首营产品资质审核管理制度134、医疗器械采购、收货、验收管理制度155、医疗器械库房贮存、出入库管理制度176、医疗器械销售和售后服务管理制度197、不合格医疗产品是否符合运输要求,并对照相关采购记录和供货者随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。
对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。
4、供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容,并加盖供货者出库。

2、器械管理制度228、医疗器械退、换货管理制度249、医疗器械不良事件监测和报告管理制度2610、设施设备维护及验证和校准管理制度2811、卫生与人员健康状况管理制度3112、质量管理培训及考核管理制度3213、医疗器械质量投诉、事故调查和正理报告制度3414、医疗器械计算机信息系统管理制度3615、医疗器械运输质量管理制度3916、医疗器械追踪溯源管理制度4117、医疗器械产品召回管理制度4318、质量管理制度执行情况考核及自查制度前提下,避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成的损失。
验收管理制度1、器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详细记录。
各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、无热源等项目的检查。
应当核实运输方式及。

3、45文件名称质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗位职责文件编号JH-ZL2022-00-01起草人审核者批准者制订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理机构版本1.0页码共4页第1页一质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗位职责总 则第一条目的:明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限与相互关系,确保管理职责已确定并能得到贯彻。
第二条 适用范围:本制度适用于企业质量管理和员工的职责以及质量管理活动。
细转财务部门,协助处理质量问题。
进货人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解、考察质量情况,配合质量管理部共同做好医疗器械质量管理工作,协助处理质量问题。
4、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的医疗器械,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回。
需报损的医疗器械,应按企业“不合格医疗器械质量管理程序”的规定进行。
5、业务人员应及时了解医疗器械库结构情况,合理制定业务购进计划,在保证满足市场需求的。

4、 则第三条各部门及岗位人员职责一、法人职责:企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
二、质量负责人职责:负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
三、质量管理机构或质量管理人员职责(一)组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用 2.4.购进医疗器械应开具合法票据,应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
3、规定签转购进医疗器械付款凭证。
付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签。

5、指导、监督制度的执行,并对执行情况进行检查,发现问题及时纠正和持续改进;(二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定,实施动态管理,并建立档案和目录清单;(三)负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则;(四)负责首营审核,包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核,同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息,并建立所营产品质量档案和目录清单;(五)负责不合格医疗器械的确认,对医疗器械不合格的械注册证或备案凭证(含附件),销售人员身份证复印件,加盖供货者公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
2.2.企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息,必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时,应当停止审核,并及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
2.3.采企业应当与供货者签署采购合同或。

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